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马胜辉(先生)
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发布日期
2023-12-18 05:51
编号
12946521
发布IP
114.246.180.135
区域
北京公司注册
地址
北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
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详细介绍

(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
二、三类医疗器械

cept the application of the applicant's application; (3) investigate the actual site and review the products; (4) grant the issuance of a class III medical device license.2. Legal basis: Article 14 of the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices for Class 1 and the registration of Class II and Class III medical devices, the following data shall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) product technical requirements; (3) product technical requirements; product inspection report; (4) clinical evaluation data; (5) product specification and label samples; (6) quality management system documents related to the develo



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