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北京星期三企业管理咨询有限公司业务部  
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联系人
马胜辉(先生)
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15501182773
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发布日期
2023-12-18 06:11
编号
12947345
发布IP
114.246.180.135
区域
北京公司注册
地址
北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
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详细介绍

(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;办理三类医疗器械经营许可证的办理流程:
1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;
2.食品药品监督管理局数据形式审查;
3.数据正式受理;
4.有关部门的行政审查;
5.现场评价;
6.有关部门的行政决定;
7.制证、发证。
办理三类医疗器械经营许可证的条件如下:
1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;
2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员;

hall be submitted: (1) product risk analysis materials; (2) technical requirements for the product and (3) product inspection report; Procedures for handling the business license of Class III medical devices: 1. Submit application materials for medical device business license to the Food and Drug Administration; 2. Examination of data form of the Food and Drug Administration; 3. Official acceptance of data; 4. Administrative examination of relevant departments; 5. On-site evaluation; 6. Administrative decisions of relevant departments; 7. License making and issuance. The conditions for applying for the business license of Class III medical devices are as follows: 1. Having the business site and warehouse matching the business scope, and having specific requirements for its specific area; 2. Having special personnel recognized by the state and related to the business products;



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