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马胜辉(先生)
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15501182773
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发布日期
2023-12-18 08:47
编号
12954064
发布IP
114.246.180.135
区域
北京公司注册
地址
北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
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详细介绍

(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。

医疗器械二类备案流程: 1、准备执照副本,公章,实际经营地址房本复印件,租房合同 2、需要提供一名质量管理员,医学医护相关专业毕业满3年的 3、网上提交医疗器械二类备案审核资料通过后线下交材料 4、经营医疗器械二类批发

 product; (4) grant the issuance of a class III medical device license.2. Legal basis: Article 14 of the Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices for the filing of Class I medical devices and application for the registration of Class II and Class III medical devices, the following data shall be submitted: (1) product risk analysis data; (2) product technical requirements; (3) product inspection report; (4) clinical evaluation data; (5) product description and label samples; (6) quality management system documents related to product development and production; 6. Articles of association and resolutions of shareholders' meeting; 7. ID card of financial personnel and working certificates; 8. other related materials. Medical devices 2 filing process: 1, prepare a copy of license, official seal, the actual business address room this copy, rental contract 2, need to provide a quality administrator, medical related professional graduate with 3 years of 3, online me



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